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Найдено: 17.09.2020
Добавлено: 20.09.2020
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ORYZON GENOMICS, S.A.


De conformidad con lo establecido en el artículo 22 7 del texto refundido de la Ley del Mercado
de Valores, aprobado por el Real Decreto Legislativo 4/2015, de 23 de octubre, ORYZON
GENOMICS, S.A. (“ ORYZON ” o la “ Sociedad ”) comunica l a siguiente



OTRA INFORMACIÓN RELEVANTE


Por la presente les informamos que ORYZON presenta hoy resultados de eficacia y seguridad del
ensayo CLEPSIDRA con iadademstat en pacie ntes de cáncer de pulmón de célula pequeña en el
marco de la conferencia ESMO -2020 , que se celebra de forma virtual .

Un resumen de estos resultados se incluye en la nota de prensa que se adjunta como anexo y
que será distribuida en el día de hoy.

Madrid, a 17 de Se ptiembre de 2020

2020 PRESS RELEASE
Pioneering Personalized
Medicine in Epigenetics
ORYZON presenta resultados de eficacia y seguridad del
ensayo CLEPSIDRA con iadademstat en pacientes de cáncer
de pulmón de célula pequeña en ESMO -20 20

❖ 40 % de respuestas en los 10 pacientes evaluables tratados con el trip le
combo iadademstat más carboplatino -etopósido . Duración media de
respuestas 4,5 meses

❖ La toxicidad hematológica observada en la combinación sugi ere que esta
combinación con quimioterapia no es adecuada para pacientes de cáncer
de pulmón de célula pequeña en segunda línea

❖ Iadademstat en solitario es seguro, no presenta toxicidad hematológica ni
de ningún otro tipo y muestra signos de beneficio clínico, sugiriendo
potencial para monoterapia o combinaciones con otros fármacos no
hematotóxicos


MADRID, ESPAÑA y CAMBRIDGE, EEUU, 17 de Septiembre de 20 20 – Oryzon Genomics, S.A., compañía
biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epig enética para el desarrollo de terapias en enfermedades
con importantes necesidades médicas no resueltas, anuncia la presentación hoy de los datos pre -finales de
CLEPSIDRA, ensayo de Fase II que ha eval uado el fármaco epigenético iadademstat en combinación con
platino -etopósido en pacientes de cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en recaída, en el marco de
la conferencia Internacional ESMO -20 20 , que se celebra del 16 al 21 de Septiembre de forma virtual debido
a la pandemia Covid -19 .
Los resultados se p resentan mediante un e -póster titulado “ Final safety and efficacy data from CLEPSIDRA
trial in 2L ED -SCLC ” e incluyen datos de los 14 pacientes reclutados en el estudio , de los cuales 10 han sido
considerados evaluables para eficacia por protocolo . La combinación de los tres fármacos, iadademstat más
carboplatino -etopósido, presentó signos prometedores de eficacia clínica, con un 40 % de respuestas
observadas ( 4 remisiones parciales en 10 pacientes) , y una duración media de las re spuest as de 4,5 meses.
Además , se detectaron 2 estabilizaciones de la enfermedad de larga duración (>4 meses ), lo que configura
un indicador global de 60% de beneficio clínico observado .
Una de las remisiones parciales es una respuesta de muy larga duraci ón , con 21 ciclos de tratamiento hasta
recaída . Este paciente mostró inicialmente un 78 ,7% de reducción de tumor según criterios RECIST después
de 6 ciclos de tratamiento con iadademstat m ás carboplatino -etopósido . D esde entonces el paciente recib ió
15 ciclos adicionales de tratamiento con iadademstat en monoterapia sin mostrar toxicidades y con buena

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tolerancia general . En este periodo de monoterapia con iadademstat la reducci ón de las les iones principales
y secundarias contin uó hasta alcanzar un 90% de reducción de tumor por criterios RECIST al final del ciclo
16, manteniéndose en un 90% de reducción hasta progresión en el ciclo 22 .
La toxicidad más prevalente en el tratamiento con la triple combinación iadademstat más carboplatino -
etopósido fueron las alteraciones hematológicas severas en 11 de los 14 pacientes (descenso de plaquetas
y neutrófilos) . L a combinación no present ó toxicid ad neurológica, hepática o renal detectable . Las
diferentes combinaciones y regímenes de dosificación probadas en el ensayo clínico no consiguieron
minimizar la toxicidad hematológica de la combinación, lo que sugiere que el uso combinado de estos tres
fár macos no es adecuado para el tratamiento de pacientes de CPCP en reca ída.
Es de destacar que i adademstat en solitario no produ jo toxicidad hematológica ni de ningún otro tipo (con
más de 60 semanas monitorizadas) y fue capaz de producir una intensificación de la disminución tumoral
como monoterapia .
El Dr. Roger Bullock, Director Médico de Oryzon, ha comentado: “ El nivel global de respuestas es
esperanzador, a pesar de haber tenido que dosificar a los pacientes de manera subóptima debido a
reducciones de do sis para controlar la hematotoxicidad de la combinación. Es importante destacar que
hemos visto que iadademstat como monoterapia es seguro y proporciona un beneficio terapéutico
adicional. Esta es, de hecho, la primera confirmación clínica de los resultado s preclínicos publicados por el
Fred Hutchison Cancer Center con modelos PDX de pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña en
recaída tratados con iadademstat en monoterapia. 1 El uso en combinación con quimioterapia convencional
ha producido una alta hematotoxicidad que no es aceptable para pacientes con cáncer de pulmón de célula
pequeñ a de segunda línea, pero el fuerte perfil de seguridad de iadademstat sugiere que también tiene
potencial en combinación con otros agentes no hemotóxicos .”
En CLEPSIDR A los pacientes fueron seleccionados por biomarcadores identificados y patentados por
Oryzon. La proporción de respuestas observada hasta la fecha del 40% compara favorablemente con el
nivel de respuestas de fármacos aprobados para CPCP en segunda línea co mo topotecan (que oscila entre
el 15 y el 24%) o lurbinectedina (35%) , o e n tercera línea como pembrolizumab (19%), lo que sugiere que
los biomarcadores pueden estar seleccionando los pacientes con mayor probabilidad de responder a
iadademstat y posiciona a iadademstat como una prometedora terapia personalizada en pacientes de
CPCP.
El Director General de Oryzon , Carlos Buesa , ha comentado : “iadademstat con el uso de biomarcadores
para seleccionar pacientes respondedores puede ser una terapia personalizada en solitario o en
combinación con otros tipos de fármacos no hematotóxicos . Los anticuerpos inmuno -oncológic os son
candidatos firmes pues se ha propuesto una sólida justificación para la sinergia y éste puede ser un camino
a seguir. Este ensayo ha proporcionado información muy valiosa que informará el diseño de nuevos ensayos
clínicos en CPCP, de los que informa remos en breve. ”
CLEPSIDRA (por sus iniciales inglesas de " Combination trial of LSD1 and Etop -Platinum in Small Cell Lung
Cancer in Biomarker -ID Relapsed p Atients ") es un estudio de Fase IIa con iadademstat que se ha lleva do a
cabo en varios hospitales e spañoles. CLEPSIDRA es un estudio de brazo único, abierto para evaluar la

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seguridad y tolerabilidad, así como el efecto clínico de la combinación de iadademstat con quimioterapia
estándar con platino más etopósido en pacientes de CPCP en recaída, pero eleg ibles todavía para una
segunda ronda de quimioterapia. Los pacientes fueron tratados con la combinación durante 4 a 6 c iclos, a
criterio del investigador, y posteriormente el tratamiento p odía continuar con iadademstat en
monoterapia. Los pacientes fueron seleccionados por la presencia de ciertos biomarcadores tumorales
caracterizados por la compañía que identifican aquellos tumores CPCP que son más sensibles al fármaco.
En el ensayo se miden las respuestas clínicas, la rapidez de estas y su duración. El estudio ha r ecluta do 14
pacientes .
La pandemia de COVID -19 está retrasando las actividades de monitor ización y revisión de datos del ensayo,
por lo que los resultados del estudio presentados aquí deben considerarse prelim inares ya que la base de
datos del estudio aún no está cerrada .
Para más información del Congreso puede n visitar la web de ESMO20 20
Para ver el pó ster, puede n consultar su versi ón el ectrónica aquí
1 Augert et al. Targeting NOTCH activation in small cell lung cancer through LSD1 inhibition. Sci Signal. 2019 Feb
5;12(567):eaau2922. doi: 10.1126/scisignal.aau2922.

Sobre Oryzon
Fundada en 2000 en Barcelona, España, Oryzon es una compañía biofarmacéutica de fa se clínica líder europea en Epigenética.
Oryzon tiene una de las carteras más fuertes en el sector. El programa LSD1 de Oryzon tiene en la actualidad dos moléculas en
ensayos clínicos , vafidemstat y iadademstat . Además, Oryzon cuenta con programas en curso para el desarrollo de inhibidores
contra otras dianas epigenéticas. La compañía posee también una fuerte plataforma tecnológica para la identificación de
biomarcadores y valida biomarcadores y dianas para una variedad de enfermedades oncológicas y neurode generativas. La
compañía tiene oficinas en España y EEUU. Para más información, visitar www.oryzon.com
Sobre Iadademstat
Iadademstat (ORY -1001) es una pequeña molécula oral, que actúa como inhibidor altamente selectivo de la enzima epigenética
LSD1 y tiene un potente efecto diferenciador en cánceres hematológicos (ver Maes et al., Cancer Cell. 2018 Mar 12;33(3):495 -
511.e12. doi: 10.101 6/j.ccell.2018.02.002.). Un primer estudio clínico de Fase I/IIa con iadademstat en pacientes de leucemia aguda
recurrente o refractaria demostró la seguridad y buena tolerabilidad del fármaco y señales preliminares de actividad antileucémica,
incluyendo u na CRi. M ás allá de los cánceres hematológicos, l a inhibición de LSD1 ha sido propuesta como una aproximación
terapéutica válida en algunos tumores sólidos como el cáncer de pulmón de células pequeñas ( CPCP ), meduloblastoma y otros.
Oryzon tiene dos estudi os clínico s de Fase IIa en marcha con iadademstat , el primero de ellos en combinación con a zacitidina en
pacientes mayores con Leucemia Mieloide Aguda (Estudio ALICE), el segundo en combinación con etopósido -platino en pacientes
de segunda línea de CPCP (E studio CLEPSIDRA) . En ambos se han reportado ya avances de resultados clínicos preliminares.

AFIRMACIONES O DECLARACIONES CON PROYECCIONES DE FUTURO
Esta comunicación contiene información y afirmaciones o declaraciones con proyecciones de futuro sobre Oryzon. Asimismo,
incluye proyecciones y estimaciones financieras con sus presunciones subyacentes, declaraciones relativas a planes, objetivos , y
expectativas en relación con futuras operaciones, inversiones, sinergias, productos y servicios, y decl araciones sobre resultados
futuros. Las declaraciones con proyecciones de futuro no constituyen hechos históricos y se identifican generalmente por el u so
de términos como “espera”, “anticipa”, “cree”, “pretende”, “estima” y expresiones similares.
Si bien Oryzon considera que las expectativas recogidas en tales afirmaciones son razonables, se advierte a los inversores y
accionistas de Oryzon de que la información y las afirmaciones con proyecciones de futuro están sometidas a riesgos e
incertidumbres, mucho s de los cuales son difíciles de prever y están, de manera general, fuera del control de Oryzon, lo que podría

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provocar que los resultados y desarrollos reales difieran significativamente de aquellos expresados, implícitos o proyectados en la
información y afirmaciones con proyecciones de futuro. Entre tales riesgos e incertidumbres están aquellos identificados en los
documentos remitidos por Oryzon a la Comisión Nacional del Mercado de Valores y que son accesibles al público.
Se recomienda no tomar decisio nes sobre la base de afirmaciones o declaraciones con proyecciones de futuro, ya que se refieren
exclusivamente a la fecha en la que se manifestaron, no constituyen garantía alguna de resultados futuros y no han sido revis adas
por los auditores de Oryzon. La totalidad de las declaraciones o afirmaciones de futuro de forma oral o escrita emitidas por Oryzon
o cualquiera de sus miembros del consejo, directivos, empleados o representantes quedan sujetas, expresamente, a las
advertencias realizadas. Las afirmac iones o declaraciones con proyecciones de futuro incluidas en este documento están basadas
en la información a disposición de Oryzon a la fecha de esta comunicación.

EEUU & Europa : España : Oryzon :
LifeSci Advisors LLC ATREVIA Emili Torrell
Mary -Ann Chang Patricia Cobo /Carlos C. Ungría BD Director
+44 7483 284 853 +34 91 564 07 25 +34 93 515 13 13
mchang @lifesciadvisors.com pcobo@atrevia.com
cungria@atrevia.com
etorrell @oryzon.com

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